Sáu tháng sau khi tiêm liều thứ hai của vaccine Pfizer-BioNTech trong một thử nghiệm lâm sàng với 46.000 người, các tình nguyện viên vẫn được bảo vệ hơn 90% chống lại triệu chứng COVID-19 và thậm chí còn được bảo vệ tốt hơn trước các bệnh nghiêm trọng, một nghiên cứu mới của công ty cho thấy.
Trong số 927 người tham gia thử nghiệm mắc COVID-19, hơn một tuần sau khi tiêm liều thứ hai, chỉ có 77 người được tiêm vaccine hoạt động, so với 850 người được dùng giả dược.
Theo phát hiện mới được công bố, không có lo ngại nghiêm trọng về an toàn trong số 12.000 tình nguyện viên ít nhất sáu tháng sau liều thứ hai của họ. Tuy nhiên, nhiều loại có tác dụng phụ điển hình, ngắn hạn như mỏi và đau cánh tay.
Nghiên cứu cũng chỉ ra rằng vaccine này có hiệu quả chống lại một biến thể virus có tên là B.1.351, được xác định lần đầu tiên ở Nam Phi.
Dữ liệu mới có khả năng đủ để vaccine đáp ứng các tiêu chí do Cục Quản lý Thực – Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S Food and Drug Administration – FDA) đặt ra để được phê duyệt đầy đủ.
Tất cả ba vaccine COVID-19 được ủy quyền cho đến nay – từ Pfizer-BioNTech, Moderna và Johnson & Johnson – đang được phân phối theo giấy phép sử dụng khẩn cấp chứ không phải giấy phép sinh học đầy đủ của FDA vì chúng không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả lâu dài.
FDA cho phép các công ty chỉ cung cấp dữ liệu trong hai tháng để họ có thể đưa các mũi tiêm COVID-19 đến công chúng nhanh hơn trong trường hợp khẩn cấp toàn cầu. Cơ quan này cho biết họ sẽ xem xét cấp giấy phép đầy đủ sau khi vaccine có thành tích ít nhất sáu tháng – yêu cầu tương tự đối với vắc xin phòng các bệnh truyền nhiễm khác.
Pfizer và cộng tác viên BioNTech của Đức, có vaccine đã được sử dụng gần 77 triệu lần ở Hoa Kỳ, dự kiến sẽ nộp đơn xin cấp phép đầy đủ cho FDA trong tháng này.
Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla cho biết; “Những dữ liệu này xác nhận tính hiệu quả và an toàn của vaccine và chúng tôi được yêu cầu nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học cho FDA Hoa Kỳ”.
Những người khác cho biết dữ liệu cho thấy vaccine này xứng đáng được phê duyệt đầy đủ. Luciana Borio, một nhà quản lý công nghệ sinh học và là cựu giám đốc khoa học của FDA cho biết: “Nó có vẻ khá an toàn” khi cho rằng cơ quan này sẽ cấp phép đầy đủ cho vaccine.
Bà nói: “Thật là một tin tuyệt vời khi những vaccine này tiếp tục tiến bộ rất nhanh trong việc cấp phép”.
Cô nói, giấy phép đầy đủ sẽ là “Một lý do nữa để những người hoài nghi từ chối tiêm chủng”.
Nhưng công chúng sẽ nhận thấy rất ít sự khác biệt, Jacob Sherkow, giáo sư luật tại Đại học Luật thuộc Đại học Illinois ở Urbana-Champaign cho biết.
Ông nói, ưu điểm chính của giấy phép là để cung cấp bảo mật cho công ty mà uỷ quyền của nó sẽ không hết hạn. Giấy phép sinh học thường cung cấp cho công ty độc quyền 12 năm đối với sản phẩm của mình.
Sherkow cho biết, việc cho phép sử dụng khẩn cấp chỉ là tạm thời. “Nếu FDA cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (Emergency Use Authorization – EUA), họ có thể ngưng bất cứ lúc nào họ muốn vì bất kỳ lý do gì hoặc không có lý do”. Nó cũng sẽ hết hiệu lực khi tình trạng khẩn cấp kết thúc.
Ông nói: “Tôi nghĩ giấy phép sẽ mang lại cho công ty niềm an ủi rằng họ sẽ không trở thành nạn nhân của sự thành công của chính mình”. “Nếu bạn có một loại vaccine rất hiệu quả và vaccine chấm dứt đại dịch, bạn đã kết thúc tình trạng khẩn cấp mà EUA cho phép và bạn không còn được ủy quyền nữa. Giấy phép sinh học đảm bảo rằng bạn có thể ở lại thị trường vô thời hạn”.
Borio cho biết, FDA có thể sẽ nhanh chóng xem xét việc cấp phép đầy đủ, nhưng lưu ý rằng các nhân viên cũng đang bận rộn với các yêu cầu khác.
Pfizer và BioNTech cho biết rằng họ sẽ yêu cầu FDA cho phép cung cấp vaccine của họ cho thanh thiếu niên từ 12 đến 15 tuổi. Loại vaccine này đã được phép sử dụng cho thanh thiếu niên lớn tuổi và dữ liệu mới cho thấy nó an toàn và bảo vệ tốt cho thanh thiếu niên.
Cơ quan này cũng dự kiến sẽ được yêu cầu trong vòng vài ngày tới xem xét đơn cấp phép từ AstraZeneca và Đại học Oxford cho loại vaccine mà họ đã phát triển.
Trong nghiên cứu mới nhất của họ, Pfizer và BioNTech cũng chỉ ra rằng vaccine của họ có hiệu quả chống lại biến thể virus có tên B.1.351, lần đầu tiên được xác định ở Nam Phi.
Khoảng 800 người trong số những người tham gia thử nghiệm đến từ Nam Phi và 9 người trong số họ đã phát triển COVID-19, tất cả đều thuộc nhóm giả dược. Các công ty đã giải trình tự gene của tất cả 9 trong số những người bị nhiễm bệnh và phát hiện ra rằng sáu người thuộc biến thể B.1.351.
Ugur Sahin, Giám đốc điều hành và đồng sáng lập BioNTech, cho biết: “Những dữ liệu này cũng cung cấp những kết quả lâm sàng đầu tiên rằng vaccine có thể bảo vệ hiệu quả chống lại các biến thể đang lưu hành, một yếu tố quan trọng để đạt được miễn dịch cộng đồng và chấm dứt đại dịch này cho dân số toàn cầu”
Loại vaccine này cũng tỏ ra cực kỳ hiệu quả đối với gần như tất cả các trường hợp bệnh nặng trên tất cả những người tham gia thử nghiệm.
FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) có các định nghĩa hơi khác nhau về “bệnh nặng”. Theo định nghĩa của FDA, có 21 trường hợp mắc bệnh nặng, 20 người trong số họ được dùng giả dược. Theo định nghĩa của CDC, 32 người tham gia thử nghiệm đã phát triển bệnh nặng, tất cả đều ở nhóm dùng giả dược, theo nghiên cứu.
Pfizer và BioNTech có kế hoạch gửi dữ liệu mới đến một tạp chí được thẩm định bởi một hội đồng chuyên gia để xem xét và xuất bản.
Họ sẽ tiếp tục theo dõi những người tham gia thử nghiệm trong hai năm để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả và bắt đầu trả lời một trong những câu hỏi lớn cuối cùng về vaccine COVID-19: chúng sẽ còn hiệu quả trong bao lâu.
