Trong các nghiên cứu thực tế, các thuốc sinh học tương tự ức chế TNF trong điều trị vẩy nến có dữ kiện về tính an toàn và hiệu quả cạnh tranh với các thuốc sinh học. Đây là kết quả được đăng tải trên Journal of Dermatological Treatment.
Ở Hoa Kỳ, hiện tại có khoảng 7 thuốc sinh học tương tự adalimumab, 3 của etanercept và 4 của infliximab được chấp thuận. Tuy nhiên, trong số 14 thuốc sinh học tương tự này, chỉ có 3 thuốc là được tung ra thị trường tại Hoa Kỳ.
Thuốc sinh học tương tự adalimumab đầu tiên, Amjevita, sẽ ra mắt vào tháng 1/2023 dựa trên thoả thuận dàn xếp với AbbVie, nhà sản xuất sản phẩm ban đầu, Humira. Hai loại thuốc sinh học tương tự etanercept sẽ bị trì hoãn cho đến năm 2029, có khả năng là do quyết định của tòa án.
Trong số các thuốc sinh học tương tự infliximab, chỉ có 3 loại được tung ra thị trường, bởi vì Pfizer đã quyết định loại bỏ Ixifi thuốc tương tự sinh học khỏi thị trường để tránh cạnh tranh với Inflectra, sản phẩm mà Pfizer cũng tiếp thị tại Hoa Kỳ.
Tương tự, ở Liên minh Châu Âu, có 10 loại thuốc sinh học tương tự adalimumab, 3 loại thuốc sinh học tương tự etanercept và 4 loại thuốc sinh học tương tự infliximab trên thị trường.
Kể từ khi thuốc sinh học tương tự đầu tiên được phê duyệt, đã có nhiều thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giai đoạn 3 đánh giá kết quả sau khi chuyển từ sản phẩm tham chiếu sang thuốc sinh học tương tự và nhận thấy thuốc sinh học tương tự có độ an toàn và hiệu quả tương đương. Các tác giả đã viết: “Dữ liệu trong thế giới thực sau khi chuyển sang sử dụng thuốc sinh học tương tự ở bệnh nhân vẩy nến bổ sung cho dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng.”
Họ đã tiến hành tìm kiếm trên PubMed và Google Scholar và bao gồm 5 nghiên cứu quan sát sau một lần chuyển từ sản phẩm tham chiếu sang thuốc tương tự sinh học adalimumab, 6 nghiên cứu quan sát về việc chuyển từ thuốc gốc sang thuốc sinh học tương tự etanercept hoặc giữa các thuốc sinh học tương tự etanercept, và 6 nghiên cứu quan sát và 1 trường hợp báo cáo đánh giá việc chuyển đổi từ sản phẩm tham chiếu sang thuốc sinh học tương tự infliximab hoặc giữa các thuốc sinh học tương tự.
Adalimumab. Các nghiên cứu cho thấy hiệu quả tương tự sau khi chuyển sang thuốc tương tự sinh học ở bệnh nhân vẩy nến. Ba nghiên cứu đánh giá bệnh khớp: một nghiên cứu cho thấy khả năng mất đáp ứng ở bệnh nhân đau cột sống, trong khi 2 nghiên cứu còn lại không tìm thấy tình trạng mất kiểm soát bệnh sau khi chuyển đổi. Kích thước mẫu trong nghiên cứu cho thấy khả năng mất đáp ứng là nhỏ. Có sự gia tăng tỷ lệ các tác dụng phụ nhẹ (AE) sau khi chuyển sang thuốc sinh học tương tự ở 2 trong số 5 nghiên cứu.
Etanercept. Hiệu quả của thuốc sinh học tương tự để điều trị bệnh da và khớp có thể so sánh với thuốc gốc sau khi chuyển đổi, cho dù đó là từ thuốc gốc sang thuốc sinh học tương tự hay giữa các thuốc sinh học tương tự. Chỉ có 1 nghiên cứu cho thấy AE phổ biến hơn sau khi chuyển đổi; tuy nhiên, nghiên cứu này không có nhóm đối chứng để so sánh những bệnh nhân đã chuyển đổi và “các tác dụng phụ được bệnh nhân báo cáo và có thể bị sai lệch do thiếu mù (lack of blinding),” các tác giả lưu ý.
Infliximab. Các nghiên cứu cũng cho thấy hiệu quả tương đương đối với các thuốc sinh học tương tự điều trị cả bệnh da và khớp, cho dù bệnh nhân đang chuyển từ thuốc gốc sang thuốc sinh học tương tự hay giữa các thuốc sinh học tương tự. Chỉ có 1 nghiên cứu cho thấy sự gia tăng số lượng các tác dụng phụ nhẹ, nhưng các tác giả lưu ý rằng không có phân tích thống kê nào được thực hiện trong nghiên cứu này.
Nhìn chung, các nhà nghiên cứu nhận thấy “bằng chứng thực tế phù hợp với các thử nghiệm có kiểm soát và có thể khiến bệnh nhân và nhà cung cấp yên tâm”. Sự thiếu tin tưởng vào thuốc sinh học tương tự từ cả bác sĩ và bệnh nhân là một rào cản đối với việc hấp thu thuốc sinh học tương tự và cả hai nhóm đều cho biết họ thích sản phẩm tham chiếu hơn thuốc sinh học tương tự.
Mặc dù việc bác sĩ và bệnh nhân được giáo dục tốt hơn về những phát hiện trong thực tế của việc chuyển đổi thuốc sinh học tương tự có thể cải thiện việc sử dụng thuốc sinh học tương tự, tác giả lưu ý rằng bất kỳ sự mất hiệu quả hoặc sự xuất hiện của tác dụng phụ nào đều có thể đổ lỗi cho việc chuyển đổi, ngay cả khi việc chuyển đổi không phải là nguyên nhân gây ra vấn đề.
Một số hạn chế của các nghiên cứu trong tổng quan này là cỡ mẫu, thời gian theo dõi và thiết kế nghiên cứu (ví dụ các nghiên cứu một nhánh không có nhóm đối chứng).
Các tác giả kết luận: “Việc hiểu rằng các chế phẩm sinh học không thể bị sao chép (thậm chí không phải từ lô này sang lô khác của nhà cải tiến) cho thấy rõ rằng bệnh nhân đã chuyển từ chế phẩm sinh học này sang chế phẩm sinh học khác, ngay cả khi họ nghĩ rằng họ đang dùng cùng một sản phẩm”.
Làm như vậy có vẻ an toàn và hiệu quả, và các bằng chứng thực tế sẵn có cho thấy rằng bệnh nhân cũng có thể trải qua (phi y tế) một cách an toàn và hiệu quả khi chuyển sang các liệu pháp sinh học tương tự để điều trị bệnh vẩy nến.
