Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận sử dụng máy laser xung màu (PULSED DYE LASER) Vbeam 595nm của tập đoàn Candela để điều trị bớt rượu vang và u máu ở trẻ em. Điều này làm cho Vbeam 595nm trở thành sản phẩm đầu tiên có chỉ định điều trị cho bệnh nhi ở nhóm bệnh này.
Candela đã thông báo về việc mở rộng phê duyệt sử dụng của thiết bị này thông qua một thông cáo báo chí, lưu ý rằng thiết bị đã được phê duyệt để điều trị các dị tật mạch máu da ở bệnh nhân từ sơ sinh đến 21 tuổi.
Thiết bị này đã được chấp thuận sử dụng cho người lớn và được coi là phương pháp điều trị hàng đầu cho các vết bớt rượu vang và các khối u máu.
Nó sử dụng tia laser có bước sóng phù hợp để xâm nhập và đốt nóng mạch máu, trong khi vẫn làm lạnh lớp thượng bì để tăng hiệu quả lâm sàng, và có thể sử dụng mà không cần sử dụng gây mê toàn thân, thường xuyên sử dụng ở các phương pháp điều trị khác.
Đối với các khối u máu, thiết bị này “ngăn chặn sự phát triển của khối u, làm giảm kích thước và thúc đẩy quá trình suy giảm của khối u, đặc biệt là đối với các khối u máu nhỏ ở trẻ sơ sinh, mà không gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng.”
Bác sĩ Roy Geronemus, giám đốc Trung tâm Laser & Phẫu thuật da ở New York và là thành viên Hội đồng tư vấn biên tập của Dermatology Times®, cho biết: “Tôi may mắn là một trong những nhà nghiên cứu ban đầu trong việc sử dụng máy Laser xung màu để điều trị các dị tật mạch máu ở da gần 40 năm trước.
Kể từ thời điểm đó, trọng tâm nghiên cứu lâm sàng và thực hành lâm sàng của tôi là điều trị bớt rượu vang và u máu ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Nghiên cứu gần đây nhất của tôi về 197 trẻ sơ sinh bị bớt rượu vang dưới 1 tuổi cho thấy sự thuyên giảm rõ rệt và tỷ lệ sạch sang thương cao nhất cho đến nay.”
Việc phê duyệt này được đưa ra sau khi có 33 nghiên cứu được công bố quốc tế. Tóm lại, thiết bị đã được chứng minh là vừa nhẹ nhàng vừa hiệu quả ở hơn 6.000 bệnh nhi.
Reference
Candela. The vbeam 595 nm pulsed dye laser, a recognized gold standard for vascular treatment, receives a ground-breaking FDA clearance for the treatment of Port wine stains and hemangiomas in the pediatric population – the first clearance of its kind. PR Newswire: press release distribution, targeting, monitoring and marketing. June 28, 2023. Accessed June 28, 2023. https://www.prnewswire.com/news-releases/the-vbeam-595-nm-pulsed-dye-laser-a-recognized-gold-standard-for-vascular-treatment-receives-a-ground-breaking-fda-clearance-for-the-treatment-of-port-wine-stains-and-hemangiomas-in-the-pediatric-population—the-first-clearance-301865145.html?tc=eml_cleartime.
