Theo thử nghiệm lâm sàng B-SIMPLE4 giai đoạn 3, bệnh nhân u mềm lây được điều trị bằng gel berdazimer tại chỗ cho hiệu quả tích cực.
Hiện tại, không có bất kì loại thuốc nào được Cục Quản lý Thực – Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận để điều trị u mềm lây và thử nghiệm B-SIMPLE4 được coi như là thử nghiệm thuốc điều trị u mềm lây lớn nhất từ trước tới nay.
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, có đối chứng trong 12 tuần bao gồm 891 bệnh nhân u mềm lây, từ 6 tháng tuổi trở lên, với 3 đến 70 tổn thương, chia làm 2 nhóm điều trị với gel berdazimer (444 bệnh nhân) và nhóm chứng (447 bệnh nhân).
Tính số lượng tổn thương được tiến hành vào tuần thứ 12 trên 393 bệnh nhân ở nhóm berdazimer và 397 bệnh nhân nhóm chứng. Một trăm bốn mươi bốn bệnh nhân (32,4%) trong nhóm điều trị hết hoàn toàn tổn thương u mềm lây so với 88 bệnh nhân (19,7%) trong nhóm chứng (OR 2,0; KTC 95% 1,5-2,8; P <0,001).
Ngoài ra, 193 bệnh nhân (43,5%) trong nhóm điều trị đạt được hiệu quả thứ cấp với số lượng tổn thương bằng 0 hoặc 1 vào tuần thứ 12 so với 110 bệnh nhân (24,6%) trong nhóm chứng (OR 2,5; KTC 95% 1,9-3,4; P <0,001).
Tại tuần thứ 8, có 87 (19,6%) trên 393 bệnh nhân (88,5%) nhóm berdazimer và 52 (11,6%) trên 400 bệnh nhân (89,5%) nhóm chứng khỏi hoàn toàn (OR, 1,88; KTC 95% 1,3-2,8; P = 0,001).
Tác dụng phụ tại chỗ được báo cáo từ 191 bệnh nhân (43%) trong nhóm berdazimer và 103 bệnh nhân (23%) trong nhóm chứng.
Nhìn chung, gel berdazimer 10,3% dung nạp tốt. Nếu FDA chấp thuận phương pháp điều trị u mềm lây bằng gel berdazimer 10,3%, các bác sĩ có thể kê đơn thuốc cho bệnh nhân tự bôi mà không cần tới phòng khám điều trị trực tiếp.
