Phần lớn các nghiên cứu đã chỉ ra rằng thuốc tương đương sinh học (biosimilars) có hiệu quả và tính an toàn gần như tương tự so với thuốc sinh học “gốc”. Hai poster được trình bày tại cuộc gặp mặt thường niên của Hiệp hội Da liễu Hoa Kỳ (AAD) đã chỉ ra những quan niệm sai lầm và những lo ngại trong việc sử dụng thuốc tương đương sinh học trong điều trị bệnh lý vảy nến.
Poster đầu tiên tóm tắt về quá trình phê duyệt thuốc tương đương sinh học, từ đó làm sáng tỏ những quan niệm sai lầm của bác sĩ da liễu về loại thuốc này. Các nhà nghiên cứu đã viết rằng “Các bác sĩ da liễu đã tiếp cận thuốc tương đương sinh học với sự thận trọng”.
Một báo cáo gần đây của Cardinal Health cho thấy các bác sĩ da liễu thường do dự khi chuyển sang sử dụng thuốc tương đương sinh học. Theo báo cáo này, chỉ 31% các bác sĩ da liễu cho rằng họ quen thuộc với thuốc tương đương sinh học, so với 81% ở bác sĩ tiêu hóa, 76% ở bác sĩ xương khớp, và 36% ở bác sĩ nhãn khoa. Các bác sĩ da liễu cũng là những người cho rằng mình “không rành” về thuốc tương đương sinh học nhất, khi so với các chuyên khoa khác.
Các tác giả của poster đã sử dụng công cụ PubMed để tìm kiếm các nghiên cứu về thiết kế phân tử, các thử nghiệm tiền lâm sàng, lâm sàng cũng như quy trình phê duyệt thuốc tương đương sinh học. Họ đã mô tả về sự phức tạp của thuốc sinh học, ngay cả các lô thuốc sinh học hiện đại khác nhau cũng có sự khác biệt trong thử nghiệm tiền lâm sàng.
Các nhà nghiên cứu giải thích: “Các thuốc tương đương sinh học phải trải qua quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng nghiêm ngặt và phải chứng minh được sự tương đương với sản phẩm ban đầu về các yếu tố chất lượng như liên kết với thụ thể và dược động học”.
Mặc dù thử nghiệm lâm sàng của thuốc tương đương sinh học ít nghiêm ngặt hơn so với thuốc ban đầu, nhưng mục đích của thử nghiệm lâm sàng là để xác nhận tính an toàn và hiệu quả của thuốc tương đương sinh học. Sau đó, qua phép ngoại suy, các thuốc tương đương sinh học được phê duyệt cho tất cả các chỉ định của thuốc sinh học ban đầu mà không cần thử nghiệm thêm.
Do đó, các tác giả lưu ý rằng việc thử nghiệm thuốc tương đương sinh học tập trung vào thử nghiệm tiền lâm sàng hơn là thử nghiệm lâm sàng.
Họ kết luận rằng: “Các bác sĩ cho rằng các thuốc sinh học quá phức tạp để nhân bản và đòi hỏi những dữ liệu lâm sàng cụ thể theo chỉ định của thuốc tương đương sinh học có thể sẽ hài lòng khi biết các thuốc tương đương sinh học cung cấp nhiều bằng chứng về sự tương đồng hơn cả thuốc sinh học ban đầu trong các lô thuốc khác nhau”.
Trong poster thứ hai, các nhà nghiên cứu đã giải quyết những mối quan tâm về sử dụng thuốc tương đương sinh học đã được phê duyệt để điều trị bệnh vảy nến bằng cách sử dụng các chứng cứ ngoại suy từ các bệnh khác.
Các nhà nghiên cứu đã so sánh hiệu quả, độ an toàn và thời gian tồn tại của thuốc của các thuốc tương đương sinh học để điều trị bệnh vảy nến thể mảng với các thuốc sinh học gốc. Họ đã sử dụng dữ liệu từ 13 thử nghiệm ngẫu nhiên có nhóm chứng (RCT) và 3 nghiên cứu đoàn hệ. Trong số các RCT, có 10 nghiên cứu về adalimumab, 2 nghiên cứu về etanercept và 1 nghiên cứu về infliximab. Trong số các nghiên cứu đoàn hệ, có 1 nghiên cứu về adalimumab, 1 nghiên cứu về etanercept và 1 nghiên cứ về cả etanercept và infliximab.
Có 11 thử nghiệm so sánh thuốc tương đương sinh học với thuốc sinh học gốc ở những bệnh nhân chưa bao giờ sử dụng thuốc sinh học gốc và 9 thử nghiệm đánh giá hiệu quả của việc chuyển đổi từ thuốc sinh học gốc sang điều trị thuốc tương đương sinh học.
Tất cả các thử nghiệm sử dụng thuốc tương đương sinh học từ ban đầu đều có tỷ lệ cải thiện 75% về PASI, cũng như các tác dụng phụ vào tuần 16 và các thử nghiệm chuyển đổi điều trị từ thuốc sinh học gốc sang thuốc tương đương sinh học cũng có kết quả tương tự vào tuần 52.
Một nghiên cứu đoàn hệ ghi nhận xuất hiện nhiều tác dụng phụ hơn ở nhóm bệnh nhân chuyển từ điều trị thuốc adalimumab gốc sang thuốc tương đương sinh học. Trong khi 2 nghiên cứu đoàn hệ còn lại không ghi nhận sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về hiệu quả và độ an toàn giữa thuốc tương đương sinh học và thuốc sinh học gốc.
Nhóm tác giả kết luận: “Phần lớn các bằng chứng khả dụng hiện tại đều ủng hộ về sự tương đồng giữa thuốc sinh học gốc và thuốc tương đương sinh học”. “Các nghiên cứu về cảnh giác dược (pharmacovigilance) cần được thực hiện thêm trong tương lai để đánh giá hiệu quả lâu dài và thực tế của thuốc tương đương sinh học trong điều trị vảy nến.”
