Kết quả giải trình tự toàn bộ gene của 41 dòng phân lập được cho thấy 92,7% trong số đó là biến chủng B.1.351.
Theo các bài viết về thử nghiệm đa trung tâm đăng trên New England Journal của nhóm nghiên cứu 2019nCoV-501, vaccine hạt nano NVCX-CoV2373 được xác định là có hiệu quả trong phòng ngừa COVID-19.
Trong nghiên cứu pha 2a-b ở Nam Phi, các người lớn không nhiễm HIV hay nhiễm HIV nhưng có tình trạng sức khỏe ổn định (độ tuổi trung bình là 32) được chọn lựa ngẫu nhiên theo tỉ lệ 1:1 để chích giả dược (nước muối) hay vaccine NVS-CoV2373 (mỗi liều chứa 5 μg protein đột biến tái tổ hợp và 50 μg tá dược Matrix-M1) vào trong cơ.
Có tổng cộng 6325 người tham gia sàng lọc và 4387 người được tiêm từ 1 mũi trở lên. Trong số 4387 người đó, có 2199 người thuộc nhóm tiêm vaccine và 2188 người thuộc nhóm tiêm giả dược.
Kết quả chính nghiên cứu hướng đến là tính an toàn và hiệu quả của vaccine chống lại tình trạng mắc COVID-19 có triệu chứng trong vòng ít nhất 7 ngày sau tiêm liều thứ 2 ở các bệnh nhân chưa nhiễm SARS-CoV-2 trước đây.
Tại thời điểm ban đầu, có khoảng 30% người tham gia dương tính với SARS-CoV-2. Trong 2684 người âm tính tại thời điểm ban đầu có 94% người âm tính với HIV và 6% dương tính.
Vào ngày 28, có 15 người trong nhóm tiêm vaccine và 29 người trong nhóm giả dược có triệu chứng vừa và nhẹ của COVID-19 (hiệu quả của vaccine là 49,5% với độ tin cậy 95%, dao động từ 6,1 đến 72,8). Hiệu quả của vaccine ở nhóm những người không nhiễm HIV là 60,1% với độ tin cậy 95%, dao động từ 19,9 đến 80,1.
Nghiên cứu không thể khẳng định hiệu quả của vaccin trên nhóm nhỏ những người đang nhiễm HIV. Trong số những người nhiễm HIV nhưng có kết quả huyết thanh âm tính với SAR-CoV-2 tại thời điểm ban đầu, có 4/76 người thuộc nhóm vaccine và 2/72 người thuộc nhóm giả dược mắc COVID-19 sau đó.
Kết quả giải trình tự toàn bộ gene của 41 dòng phân lập được cho thấy 38 dòng trong số đó (92,7%) là biến chủng B.1.351. Phân tích hậu kiểm (post-hoc analysis) cho kết quả hiệu quả của NVX-CoV2373 trong điều trị những người không nhiễm là 51,0% (độ tin cậy 95%, dao động từ 0,6 đến 76,2).
Tác dụng phụ hiếm khi xuất hiện ở cả 2 nhóm vaccine và giả dược. Tình trạng phản ứng tại chỗ và toàn thân thường thấy ở nhóm tiêm vaccine.
Các nhà nghiên cứu thừa nhận nghiên cứu còn tồn tại các giới hạn như sau. Kết quả nghiên cứu chỉ là sơ bộ, thời gian theo dõi chỉ 66 ngày sau mũi 1 và 45 ngày sau mũi 2, chỉ quan tâm đến kết quả nghiên cứu chính và kết quả chính của các phân nhóm phụ cũng như chỉ phân tích hậu kiểm trên các dữ liệu giải trình tự của biến thể B.1.351.
Các nhà nghiên cứu kết luận: “Chúng tôi nhận thấy rằng vaccine NVX-CoV2373 có hiệu quả và có thể tạo ra các phản ứng chéo để bảo vệ người dân trước biến chủng B.1.351 của đại dịch.
Tài liệu tham khảo: Shinde V, Bhikha S, Hoosain Z, et al. Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 vaccine against the B.1.351 variant. N Engl J Med. Published online May 5, 2021. doi:10.1056/NEJMoa2103055
