Liệu pháp Crisaborole ở những bệnh nhi bị viêm da cơ địa (AD) từ nhẹ đến trung bình giúp cải thiện tình trạng gián đoạn giấc ngủ và dẫn đến giảm số bệnh nhân bị rối loạn giấc ngủ hàng đêm, theo kết quả phân tích đăng trên tạp chí Dermatology and Therapy (Heidelb).
Các nhà nghiên cứu đã tiến hành phân tích hậu định bằng cách sử dụng dữ liệu từ nghiên cứu mù đôi giai đoạn 3 CrisADe CORE 1 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02118766) và CORE 2 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02118792), gia đình bệnh nhân từ 2 đến 18 tuổi từ CORE 1 và CORE 2, và bệnh nhân từ 3 tháng đến 2 tuổi từ nghiên cứu CrisADe CARE 1 giai đoạn 4 nhãn mở (ClinicalTrials.gov Mã định danh: NCT03356977).
Tất cả những người tham gia đều được điều trị bằng thuốc mỡ crisaborole 2% hai lần mỗi ngày trong 28 ngày đối với viêm da cơ địa nhẹ đến trung bình.
Tính an toàn và hiệu quả của crisaborole so với giả dược (thuốc mỡ không dùng thuốc) được so sánh ở những bệnh nhân mắc viêm da cơ địa từ nhẹ đến trung bình từ 2 đến 18 tuổi trong CORE 1 và CORE 2.
Bảng câu hỏi Chỉ số Chất lượng Cuộc sống Da liễu Trẻ em (Children’s Dermatology Life Quality Index -CDLQI) và Tác động Gia đình Bệnh Viêm da (Dermatitis Family Impact – DFI) đã được sử dụng để đánh giá kết quả giấc ngủ trong CORE 1 và CORE 2 vào thời điểm ban đầu và ngày 29.
Những bảng câu hỏi này do chính bệnh nhân hoặc với sự hỗ trợ của cha mẹ hoàn thành và một phiên bản ủy nhiệm của bảng câu hỏi Đo lường bệnh chàm định hướng bệnh nhân (POEM) do cha mẹ hoặc người giám hộ hoàn thành đã được sử dụng để đánh giá trong CARE 1 vào thời điểm ban đầu và các ngày 8, 15 và 29.
Các nhà nghiên cứu đã thu thập dữ liệu về giấc ngủ CDLQI và DFI từ CORE 1 và CORE 2, tương ứng (1199 bệnh nhân [crisaborole, n=796; giả dược, n=403] và 1291 gia đình [crisaborole, n=860; giả dược, n=431]). Trong CARE 1, dữ liệu về giấc ngủ POEM được thu thập cho trẻ sơ sinh (những người tham gia điều trị bằng crisaborole, n=137).
Những người tham gia CORE 1 và CORE 2 từ 2 đến 16 tuổi và những người từ 2 đến 18 tuổi có các đặc điểm cơ bản và bệnh giống nhau. Lúc ban đầu, những người tham gia CARE 1 có diện tích bề mặt cơ thể trung bình và phần trăm trung bình cao hơn so với những người tham gia CORE 1 và CORE 2.
Có tỷ lệ bệnh nhân có điểm Đánh giá Toàn cầu Tĩnh của Điều tra viên ở mức nhẹ và trung bình tương đương nhau trong cả 3 nghiên cứu. Tỷ lệ người Da trắng tham gia trong CORE 1 và CORE 2 tương tự như tỷ lệ trong CARE 1, nhưng tỷ lệ nữ thấp hơn trong CARE 1 (36% so với 53%).
Giấc ngủ của những người tham gia đã bị ảnh hưởng bởi tình trạng da trong tuần trước khi bắt đầu ở 72,4% những người được điều trị bằng crisaborole và 71,2% những người được điều trị bằng giả dược. Tỷ lệ người tham gia được điều trị bằng crisaborole (48,5%) báo cáo bị gián đoạn giấc ngủ vào ngày 29 thấp hơn đáng kể so với người tham gia được điều trị bằng giả dược (57,7%; P = 0,001).
Lúc ban đầu, 58,3% gia đình của những người tham gia được điều trị bằng crisborole và 55,2% gia đình của những người tham gia được điều trị bằng giả dược cho biết giấc ngủ của các thành viên khác trong gia đình đã bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa của con họ trong tuần trước.
Trong tuần trước ngày 29, các nhà nghiên cứu đã ghi nhận tỷ lệ gia đình của những người tham gia được điều trị bằng crisborole có giấc ngủ bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa của con họ thấp hơn đáng kể (35,8%) so với gia đình của những người tham gia được điều trị bằng giả dược (43,1%; P = 0,02).
Tỷ lệ những người tham gia được điều trị bằng crisaborole trải qua ít nhất 1 đêm bị rối loạn giấc ngủ trong tuần trước đó trước ngày 29 đã giảm 32,1% so với ban đầu. Không có sự kiện bất lợi nào liên quan đến giấc ngủ được báo cáo trong CORE 1, CORE 2 hoặc CARE 1.
Những hạn chế của nghiên cứu bao gồm bản chất của thiết kế phân tích hậu kỳ, thiếu các phép đo khách quan về chất lượng giấc ngủ và khả năng nhớ lại sai lệch trong báo cáo tự báo cáo của bệnh nhân hoặc báo cáo ủy quyền của cha mẹ hoặc người giám hộ.
Các nhà nghiên cứu kết luận: “Sau khi sử dụng hai lần mỗi ngày trong 28 ngày để điều trị viêm da cơ địa từ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhi, crisaborole đã cải thiện kết quả giấc ngủ ở cả bệnh nhân và gia đình họ. Các thử nghiệm trong tương lai được đảm bảo để điều tra những cải thiện trong giấc ngủ liên quan đến ức chế PDE4 trong viêm da cơ địa .
References:
Fowler J, Sugarman J, Sher L, et al. Impact of crisaborole on sleep outcomes in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb)Published online February 22, 2023. doi:10.1007/s13555-023-00899-y
