Kết quả từ 4 thử nghiệm giai đoạn 1 công bố trên Tạp chí the Journal of Drugs in Dermatology chỉ ra rằng kem tapinarof 1% – đã được chấp thuận trong điều trị vẩy nến. Kem tapiranof cũng đang được nghiên cứu trong điều trị viêm da cơ địa. Theo đó loại kem này dung nạp tốt và chưa có bằng chứng kích ứng da ở người trưởng thành khỏe mạnh.
Bốn thử nghiệm đánh giá các đặc tính kích ứng, mẫn cảm, dị ứng ánh sáng và nhiễm độc ánh sáng của tapinarof.
Trong thử nghiệm đầu tiên, 45 người tham gia được chỉ định nhận ngẫu nhiên tapinarof 1%, tá dược, nước muối 0,9% hoặc natri lauryl sulfat 0,2% có trong miếng dán ở lưng hằng ngày trong 21 ngày.
Trong thử nghiệm thứ hai, 240 bệnh nhân được chỉ định nhận ngẫu nhiên tapinarof 1%, tá dược hoặc nước muối 0,9% dán ở lưng 3 lần mỗi tuần trong 3 tuần và theo dõi 10 đến 14 ngày sau đó. Một đánh giá về độ nhạy cảm kéo dài 48 giờ đã được tiến hành.
Trong thử nghiệm 3, 58 người tham gia được chỉ định nhận ngẫu nhiên tapinarof 1% hoặc tá dược được dán ở lưng 2 lần một tuần trong 3 tuần và theo dõi 10 đến 17 ngày tiếp theo, dán ở 2 vị trí và 1 vị trí dùng để đánh giá khi có tiếp xúc với bức xạ.
Trong thử nghiệm 4, 33 người tham gia được chỉ định nhận ngẫu nhiên tapinarof 1% hoặc tá dược dán ở lưng vào ngày 1 và ngày thứ 2, dán ở 2 vị trí và 1 vị trí dùng để đánh giá khi có tiếp xúc với bức xạ.
Bốn thử nghiệm bao gồm 376 người tham gia ở độ tuổi trung bình từ 48,5 đến 54,6 tuổi. Tổng cộng có 15 người tham gia đã ngừng thử nghiệm.
Điểm kích ứng trung bình của tapinarof là 0,92 (độ lệch chuẩn 0,66) cao hơn đáng kể so với tá dược (trung bình 0,02; P <0,0001) và nước muối (trung bình 0,10; P <0,0001) và thấp hơn đáng kể so với natri lauryl sulfat (trung bình, 2,45; P <0,0001). Những điểm số này cho các nhà nghiên cứu thấy rằng không có kích ứng từ tá dược hoặc nước muối, có khả năng kích ứng nhẹ từ tapinarof và khả năng kích ứng nhẹ đến trung bình từ natri lauryl sulfat.
Không có bệnh nhân nào bị nhạy cảm với tapinarof, tá dược hoặc nước muối. Tỷ lệ bệnh nhân có điểm nhạy cảm tối đa là 3 với biểu hiện ban đỏ và sẩn, là 0,4% đối với tapinarof và 0,0% đối với tá dược và nước muối.
Trong thử nghiệm dị ứng ánh sáng, không quan sát thấy bằng chứng nhạy cảm với ánh sáng. Điểm đáp ứng da tối đa là 1, với biểu hiện ban đỏ hoặc phù nhẹ, và đã được quan sát thấy ở cả người dùng tapinarof và tá dược, ở cả vị trí chiếu xạ và không chiếu xạ.
Tương tự, trong thử nghiệm nhiễm độc ánh sáng, không có bằng chứng nào về độc tính được quan sát thấy. Điểm phản ứng da trung bình ở vị trí các miếng dán có chiếu xạ chứa tapinarof thấp hơn so với bên chứa tá dược hoặc không được điều trị. Nhìn chung, các miếng dán có chiếu xạ có điểm số phản ứng trên da cao hơn so với các miếng dán không chiếu xạ cho cả vùng điều trị bằng tapinarof (P = 0,0014) và tá dược (P = 0,0044).
Tổng cộng, 4 tác dụng phụ xuất hiện trong điều trị đã được báo cáo, tất cả đều nằm trong thử nghiệm dị ứng với ánh sáng và không có tác dụng phụ nào liên quan đến thuốc thử nghiệm.
Phân tích này cho thấy rằng kem tapinarof 1% dung nạp tốt và không cho thấy phản ứng kích ứng, mẫn cảm, nhiễm độc ánh sáng hoặc dị ứng ánh sáng có ý nghĩa lâm sàng.
Kem tapinarof 1% một lần mỗi ngày có thể là một lựa chọn điều trị có hiệu quả cao và dung nạp tốt dành cho bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến và viêm da cơ địa.
Độ an toàn của tapinarof thể hiện lợi thế đáng kể so với các sản phẩm bôi ngoài da khác như corticosteroid, retinoids và dẫn xuất vitamin D vì những loại thuốc bôi này có những hạn chế về thời gian sử dụng, vị trí và phạm vi bôi.
