Novartis đã công bố trong một thông báo rằng các kết quả khả quan từ hai nghiên cứu giai đoạn 3 cho thấy remibrutinib mang lại những cải thiện đáng kể có ý nghĩa thống kê về mức độ nghiêm trọng của bệnh ở những bệnh nhân mày đay mạn tính tự phát.
Những điểm chính
Hai nghiên cứu giai đoạn 3 đã đạt được tiêu chí chính về sự thay đổi tuyệt đối so với ban đầu về thang điểm hàng tuần đánh giá mức độ hoạt động của bệnh mày đay mạn tính tự phát vào tuần thứ 12.
Dữ liệu đầy đủ sẽ được công bố tại các cuộc họp y tế sắp tới.
Theo thông báo, khoảng 60% bệnh nhân bị mề đay mạn tính tự phát (chronic spontaneous urticaria – CSU) không thể kiểm soát bệnh của họ chỉ bằng thuốc kháng histamine. Remibrutinib, một chất ức chế tyrosine kinase (BTK) của Bruton có thể là một lựa chọn thay thế cho những bệnh nhân mày đay mạn tính tự phát có các triệu chứng không được kiểm soát đầy đủ bằng thuốc kháng histamine H1.
BS. Shreeram Aradhy – chủ tịch phát triển thuốc toàn cầu và giám đốc y tế tại Novartis cho biết: “Mày đay mạn tính tự phát là một căn bệnh gây căng thẳng, khó lường và bệnh nhân rất cần các phương pháp điều trị hiệu quả, thuận tiện và dung nạp tốt để có thể giảm thiểu nhanh chóng các triệu chứng ngứa và sẩn phù.
Những kết quả khả quan này từ các nghiên cứu REMIX giai đoạn 3 xác nhận rằng remibrutinib, một chất ức chế BTK có tính chọn lọc cao, có khả năng trở thành phương pháp điều trị bằng đường uống đầu tay cho những người mắc mày đay mạn tính tự phát có các triệu chứng dai dẳng không đáp ứng với điều trị bằng thuốc kháng histamine .”
Bệnh nhân trong nghiên cứu REMIX-1 và REMIX-2 được dùng remibrutinib 25 mg hai lần mỗi ngày trong 12 tuần. Theo thông báo, cả hai nghiên cứu đều đạt được điểm cuối chính là sự thay đổi tuyệt đối về thang điểm hàng tuần đánh giá mức độ hoạt động của bệnh mày đay mạn tính tự phát vào tuần thứ 12. Remibrutinib cũng cho thấy sự khởi đầu cải thiện nhanh chóng ở những bệnh nhân ngay từ tuần thứ 2. Ngoài ra, thuốc được dung nạp tốt với hồ sơ an toàn.
Các nghiên cứu đang diễn ra và sẽ tiếp tục đánh giá hiệu quả lâu dài của remibrutinib cho đến tuần 52. Dữ liệu đầy đủ sẽ được trình bày tại các cuộc họp y tế sắp tới, theo thông cáo báo chí.
